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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年2月15日
令和6年4月2日
顔のたるみに対する高密度焦点式超音波（HIFU）の安全性を検討する探索的試験
顔のたるみに対する高密度焦点式超音波（HIFU）の安全性を検討する探索的試験
水野　博司
順天堂大学医学部附属順天堂医院
たるみの改善を希望する者を対象にHIFU(ウルセラ®システム)の安全性について検討することを目的とする。
2
顔のたるみ
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032230634

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

顔のたるみに対する高密度焦点式超音波（HIFU）の安全性を検討する探索的試験
 An Exploratory Study to Evaluate the Safety of the High-Intensity Focused Ultrasound(HIFU) in Patients with sagging
顔のたるみに対する高密度焦点式超音波（HIFU）の安全性を検討する探索的試験 An Exploratory Study to Evaluate the Safety of the High-Intensity Focused Ultrasound(HIFU) in Patients with sagging

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

水野　博司 Mizuno Hiroshi
/ 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital
形成外科
113-8431
/ 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
hmizuno@juntendo.ac.jp
水野　博司 Mizuno Hiroshi
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital
形成外科
113-8431
東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
hmizuno@juntendo.ac.jp
桑鶴　良平
あり
令和6年2月6日
自施設に備えている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部附属順天堂医院
大津　洋
臨床研究・治験センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
藤林　和俊
臨床研究・治験センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
眞野　訓
臨床研究・治験センター
順天堂大学医学部附属順天堂医院
野尻　宗子
臨床研究・治験センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

たるみの改善を希望する者を対象にHIFU(ウルセラ®システム)の安全性について検討することを目的とする。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 同意取得時の年齢が30歳以上の男女
2） 順天堂医院に通院中の方
3） フェイスラインの引き締めや眼瞼周囲のしわやたるみが気になり、HIFUを用いた施術を希望している者
4） 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な者
5） 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した者		 1.Men and women 30 years of age or older at the time of obtaining consent.
2.Outpatient
3.Those who wish to improve facial contour and/or sagging around the eyelids by the treatment using HIFU
4.Subjects who have received a explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on sufficient understanding
5.Persons who are judged by the principal investigator to be capable of adequately evaluating the efficacy and safety of this study
1） ペースメーカー及び、体内埋め込み式除細動器を使用している方
2） 妊娠、又は妊娠の可能性がある、授乳中の方
3） 糖尿病などの創傷治癒に障害のある方
4） アトピー性皮膚炎や皮膚感染症など、皮膚疾患を治療中の方
5） ２週間以内に日常生活レベルを超える日焼けをしている方
6） ケロイド体質の方
7） 施術1ヶ月前に顔面・頚部に対して何らかの美容施術（糸リフト、エステ、フィラー注入など）を受けている方
8) 研究参加期間中に顔面・頚部以外の部位で、他の美容施術を受ける予定のある方
9） 加齢によって皮膚のたるみが大きく進行している方
10）その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方		 1.Those who using a pacemaker and/or implantable cardiovascular-defibrillator (ICD)
2.Pregnant women, lactating women, and women who may be currently pregnant
3.Those with impaired wound healing, such as diabetes mellitus
4.Atopic dermatitis
5.Sunburned within 2 weeks
6.Keloid constitution
7.Those who previously underwent any aesthetic procedures including thread lift and injectable filler within one month prior to the intervention
8.Those who plan to undergo other aesthetic procedures during the study period.
9.Those who exhibit progressive sagging face due to aging
10.Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
30歳 以上 30age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の中止基準】
1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4） 観察期間の通院ができなくなり、研究の継続が困難となった場合
5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
【全体の中止基準】
1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2） 研究の安全性に疑義が生じた場合
3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合
顔のたるみ Facial sagging
あり
顔のたるみに対して高密度焦点式超音波を照射し、CT撮影を行う HIFU is applied to patients with facial sagging followed by evaluated with the efficacy using CT
HIFU実施から12週間後までの施術部位における下記の発現割合
・１週間以上続く疼痛
・１週間以上続くしびれ、知覚障害
・水疱形成、熱傷
 Rate of the following adverse events
1)Pain that lasts for more than a week
2)Numbness or sensory disturbance that lasts for more than a week
3)Blistering, Burns
1)　真皮深層から表在性筋膜群（SMAS）に至る組織のCT値のベースラインから最終評価時の変化量
2)　写真撮影から算出した顔面の輪郭とCT画像から算出した顔面の輪郭との相関
3)　CT画像における、施術部位の皮膚表層から表在性筋膜群までの距離の変化
4)　キュートメーターによる皮膚粘弾性測定（施術前、施術後4週、8週、12週）
5) HIFU実施から12週間後までの施術部位における１週間以上続く疼痛、１週間以上続くしびれおよび知覚障害、水疱形成、熱傷の発現とHIFUの照射深度との相関
6) HIFU実施から12週間後までの施術部位における有害事象の発現率
 1.The change in CT values from the baseline to the final evaluation of tissue ranging from the deep dermis to the superficial musculoaponeurotic system (SMAS)
2.The correlation between the facial contour calculated from photographs and the facial contour from CT images
3.The change in distance from the superficial layer of the skin to the superficial musculoaponeurotic system (SMAS) at the treatment site in CT images
4.Skin viscoelasticity measurement at pre-treatment and 4, 8, and 12 weeks post-treatment using a cutometer
5.Correlation of irradiation depth of HIFU with the following adverse events
1)Pain that lasts for more than a week
2)Numbness or sensory disturbance that lasts for more than a week
3)Blistering, Burns
6.Incidence rate of adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
高密度焦点式超音波
Ulthera® System
なし
株式会社ジェイメック
東京都 文京区湯島3-31-3　湯島東宝ビル

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償・補償責任保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Ulthera, Inc
なし
あり
Ulthera, Incが製造するUlthera systemを販売代理店である株式会社ジェイメックより無償提供される。
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo University Certified Review Board
CRB3180012
東京都 文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月2日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年2月15日 詳細
変更履歴一覧